《脑机接口研究伦理指引》明确了脑机接口人体实验等方面的红线,以保障技术健康发展和人类权益。相关内容如下:
1. 合法合规:符合我国法律法规,遵循国际伦理准则和科学共同体共识与规范。不得进行非法活动、侵害权益、破坏社会稳定或散播虚假广告。在人体开展研究需经伦理审查,侵入式研究要验证安全性和有效性。
2. 保障健康与福祉:研究应适度无伤害,目的是辅助、增强、修复人体功能或提升人机交互能力,提升人类健康和福祉。
3. 尊重被试:尊重被试知情权、尊严和自主决策权,保障人脑完整性。涉及儿童与青少年神经发育研究要严格评估审查和防范风险。增强型脑机接口发展要适度。
4. 坚持公正公平:关键技术、指标和获取途径公开透明,保障获取技术机会公平。规范技术在医疗、教育、就业等领域应用,防止偏见歧视。
5. 风险管控:坚持科学标准、专业规范和伦理原则,确保研究设计高质量,控制风险,审查方案和结果,监测全过程,调整管控措施,保障被试安全和权益。
6. 信息公开:积极共享信息,公开透明,保障知情权。准确适时公开信息、报告成果,涉及争议技术要充分讨论,听取意见。
7. 知情同意:需获被试或其监护人、法定代理人书面同意。被试要全面了解风险 - 受益评估结果,同意书和过程要规范并经伦理委员会批准。研究中发现新风险或影响被试意愿的,要重新获取同意,允许被试随时退出。
8. 隐私保护:采集的神经数据涉及隐私,收集范围和查阅人员权限由伦理委员会审批,建立处置和管理方案,遵守相关法律法规和标准规范,防止数据泄露。
9. 资质要求:研究人员需具备专业水平和能力,经过技能和伦理培训。临床研究要有临床医师参与。研究团队和机构要具备关键技术、研究条件和基础设施。侵入式研究采用专业认证设备,药品设备安全性符合要求。
10. 责任机制:增强系统透明性、可解释性等,确保各阶段可追责。明确产品服务提供者、研究人员与被试的责任划分机制。